Ensayos Clínicos con Medicamentos de Uso Humano - Conciencia Formacion // Formación sanitaria personalizada

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Ficha técnica del curso

Denominación:

Ensayos Clínicos con Medicamentos de Uso Humano


Modalidad:
E-learning

Total de horas:


Destinatarios:


Requisitos:
No se establecen

Periodo de inscripción:
Permanente

Metdología de estudio:
Mediante campus virtual. Contenidos disponibles en formato PDF. Herramientas telemáticas de contacto con el formador y otros alumnos. Tutorías siempre que el alumno lo necesite.

Evaluación:

Ensayos Clínicos con Medicamentos de Uso Humano

OBJETIVOS GENERALES:


Conocer las características y la legislación de aplicación de los Ensayos Clínicos con Medicamentos de Uso Humano

OBJETIVOS ESPECÍFICOS:

Módulo 1. Introducción a la investigación de medicamentos. Tipos de estudios

- Analizar la importancia de la investigación de los medicamentos
- Entender las diferencias entre los distintos tipos de estudios
- Conocer los requisitos legales en la investigación de medicamentos


Módulo 2. Protección de los sujetos del Ensayo Cínico

- Analizar la necesidad de proteger a los sujetos que participan en un Ensayo Clínico
- Conocer cómo se garantiza la protección de los sujetos que participan en un Ensayo C
línico


Módulo 3. Promotor, monitor e investigador

- Describir las funciones y responsabilidades del promotor, monitor e investigador
- Definir el protocolo del Ensayo Clínico y el Manual del Investigador


Módulo 4. Comités Éticos de Investigación Clínica (CEIC) y Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios

- Conocer la composición y funciones de los Comités Éticos de Investigación Clínica
- Explicar el papel de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios en los
Ensayos Clínicos
- Conocer la Base de Datos Europea sobre Ensayos Clínicos (EudraCT)
- Conocer el Registro Español de Estudios Clínicos


Módulo 5. Medicamentos en Fase de Investigación y Servicios de Farmacia Hospitalaria

- Conocer el Sistema de Garantía de Calidad de los Medicamentos en Investigación
- Analizar la importancia del Servicio de Farmacia de Hospital en el desarrollo de
Ensayos Clínicos




CONTENIDOS:

JUSTIFICACIÓN

OBJETIVOS

Módulo 1. Introducción a la investigación de medicamentos. Tipos de estudios

· Introducción a la investigación
· Estudios Experimentales: Ensayos Cínicos:

o Definición
o Clasificación
o Requisitos para la realización de los Ensayos Clínicos

· Estudios Observacionales:

o Estudios descriptivos
o Estudios analíticos

· Uso compasivo de medicamentos en investigación y Estudios Postautorización de Tipo Observacional

Módulo 2. Protección de los sujetos del Ensayo Cínico

· Postulados éticos y Normas de Buena Práctica Clínica
· El consentimiento informado
· Seguro o garantía financiera

Módulo 3. Promotor, monitor e investigador

· Definiciones
· Responsabilidades
· Protocolo y Manual del Investigador

Módulo 4. Comités Éticos de Investigación Clínica (CEIC) y Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios

· Comités Éticos de Investigación Clínica (CEIC)

o Definición
o Composición
o Funciones

· La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios y los Ensayos Clínicos

o Autorización
o Registro Español de Estudios Clínicos y Base de Datos Europea sobre Ensayos
Clínicos (EudraCT)

Módulo 5. Medicamentos en Fase de Investigación y Servicios de Farmacia Hospitalaria

· Medicamentos en Fase de Investigación:

o Normas de Correcta Fabricación
o Etiquetado

· Servicios de Farmacia Hospitalaria

o Personal y estructura
o Papel de los Servicios de Farmacia Hospitalaria en los Ensayos Clínicos

GLOSARIO DE TÉRMINOS

REFERENCIAS LESGISLATIVAS

ENLACES DE INTERÉS


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